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世界观察：甘李药业(603087.SH)：门冬胰岛素注射液上市许可申请获得美国FDA正式受理

2023-06-14 15:57:57    来源：格隆汇


(资料图片)

格隆汇6月14日丨甘李药业(603087.SH)公布，公司此前向美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，以下简称“美国FDA”)递交了生物类似药门冬胰岛素注射液的生物制品许可申请(Biologics License Application，以下简称“BLA”)，并于近日收到美国FDA的正式受理通知，进入实质审查阶段。

门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，又称餐时胰岛素，皮下注射后10~20分钟内起效，最大作用时间为注射后1~3小时，作用持续时间为3~5小时，可以有效地控制餐后血糖。门冬胰岛素一般紧邻餐前注射，必要时可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。

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